La aprobación de una versión barata de la vacuna contra el VIH lenacapavir genera esperanzas en los países de bajos ingresos

NUEVA YORK,EE.UU./ AGENCIA AP.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una versión genérica de la única vacuna del mundo que se administra dos veces al año para prevenir el VIH, lo que supone un gran paso para que el medicamento esté disponible de forma más económica y rápida en 120 países de ingresos bajos y medios.

El anuncio lo hicieron el lunes por la mañana el fabricante y las organizaciones que ayudaron a acelerar el desarrollo del medicamento, llamado lenacapavir.

Se prevé que el medicamento cueste 40 dólares al año por persona en los países donde estará disponible, el mismo precio que las pastillas preventivas diarias que se venden actualmente. Sin embargo, las inyecciones son mucho más prácticas que las pastillas, ya que se necesitan con mucha menos frecuencia y prácticamente eliminaron las nuevas infecciones en dos estudios pioneros realizados en personas de alto riesgo .

No siempre se toma la medicación diaria, y si no se toma, no se puede obtener protección contra el VIH, afirmó Carmen Pérez Casas, responsable del programa de VIH de Unitaid, una organización que otorga subvenciones y que es una agencia de salud global. "Con lenacapavir, tenemos muchas más esperanzas".

En definitiva, según sus defensores, el medicamento debería contribuir a reducir los casos de VIH y SIDA, así como las muertes. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, el año pasado había 41 millones de personas en todo el mundo viviendo con el VIH y 570 000 fallecieron por causas relacionadas con el virus.

Ahora que disponemos de un medicamento genérico asequible y de alta calidad, "podríamos ayudar a ampliar su uso a los 20 millones de personas en todo el mundo que necesitan la PrEP", un medicamento recetado que toman las personas en riesgo de contraer el VIH antes de exponerse al virus, dijo Carolyn Amole, quien dirige el programa de VIH de la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud, una organización de salud global.

“Y si alcanzamos esos niveles”, añadió, “podremos empezar a poner fin a la epidemia del VIH”.

El lenacapavir genérico no puede venderse en Estados Unidos porque la versión de marca, Yeztugo, fabricada por Gilead Sciences y aprobada el año pasado, aún está protegida por patente. El precio de lista en EE. UU. para esa versión, es decir, el costo antes del seguro, es de 28.218 dólares al año. Los directivos de Gilead afirman que es similar al de otros tipos de PrEP (profilaxis preexposición).

El nuevo medicamento genérico fue aprobado por la FDA conforme a una práctica habitual diseñada para garantizar la calidad de los fármacos relacionados con el VIH que el gobierno estadounidense suministra a otros países. La aprobación de un medicamento por la FDA puede acelerar la aprobación regulatoria en muchos otros países. La aprobación se considera "provisional", la designación estándar de la FDA para los genéricos mientras el medicamento original permanece bajo patente.

Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor de lenacapavir. La demanda ha superado la oferta en países de ingresos bajos y medios, aunque Gilead ha establecido acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de genéricos para aumentar la producción. Estas licencias voluntarias cubren un conjunto específico de países en África subsahariana, Asia y América Latina.

«Compartimos la urgencia de ampliar el acceso a lenacapavir para la prevención del VIH», declaró un portavoz de Gilead en un comunicado. «Creemos que hemos facilitado la vía más rápida y sostenible para ampliar el acceso a las comunidades más afectadas por el VIH».

El medicamento genérico fue desarrollado por Dr. Reddy's Laboratories, con sede en India, gracias a un acuerdo negociado por Unitaid, la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud y Wits RHI, un instituto de investigación sanitaria en África. Los socios buscaban acelerar el desarrollo y que el fármaco estuviera disponible a un precio asequible.

Los efectos secundarios comunes del lenacapavir incluyen reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas. Además, es necesario realizarse una prueba de VIH antes de comenzar el tratamiento y con cada inyección; se han detectado casos de VIH resistente al medicamento en personas con una infección por VIH no diagnosticada.

“Para cualquier tipo de PrEP… es necesario hacerse la prueba del VIH con antelación”, dijo Saiqa Mullick, directora de ciencia de la implementación de Wits RHI. “Para muchos de los países de ingresos bajos y medios, se trata de una prueba rápida”.

Según los responsables de esta iniciativa, el lenacapavir genérico debería empezar a estar disponible en algunos lugares en las próximas semanas, aunque podría tardar un poco más en los países que requieren sus propios procesos de aprobación antes de que la población pueda empezar a tomarlo. Las versiones genéricas fabricadas por otros productores aún no han sido aprobadas por la FDA.

“El trabajo aún no ha terminado. Ahora necesitamos la financiación para comprarlo para todos los que lo necesitan y luego debemos hacer el arduo trabajo de distribuirlo a los millones de personas que lo necesitan y lo desean”, dijo Amole. “Pero este es un gran logro”.

Casas afirmó ser optimista respecto a que los avances científicos, junto con la voluntad política y la financiación, puedan ayudar al mundo a frenar el VIH.

“Ahora”, dijo, “tenemos las herramientas”.

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Gerald Imray, periodista de Associated Press en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, contribuyó a este artículo.

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