FDA exige advertencia sobre un posible riesgo ocular en medicamentos GLP-1
El fármaco inyectable Ozempic en Houston el 1 de julio de 2023. (Foto AP/David J. Phillip, archivo)
WASHINGTON, EE.UU./ EL VOCERO. —La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigió incorporar una advertencia en el etiquetado de los medicamentos GLP-1 sobre un posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una afección poco frecuente que puede provocar pérdida permanente de la visión.
El anuncio, realizado el 9 de noviembre, abarca productos utilizados para tratar la diabetes, la obesidad y otras condiciones médicas, entre ellos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound.
La afección se produce cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico. Aunque se han notificado casos asociados al uso de estos medicamentos, la causa subyacente no se comprende completamente, según la agencia.
La FDA comenzó a examinar esta señal de seguridad después de que un artículo médico publicado en 2024 identificara una asociación entre la afección y el uso de semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy.
Un análisis de más de 125 ensayos clínicos encontró aproximadamente seis casos por cada 100,000 personas-año entre quienes recibieron medicamentos GLP-1, frente a menos de cuatro entre quienes utilizaron placebo u otros tratamientos para reducir la glucosa. Esta unidad permite comparar los casos teniendo en cuenta el tiempo de seguimiento de los participantes.
La agencia también revisó notificaciones registradas en su sistema de vigilancia de efectos adversos. La advertencia se refiere a un riesgo potencial y no establece que todos los usuarios desarrollarán problemas visuales.
Entre los síntomas descritos figuran visión borrosa, puntos ciegos, distorsión de los colores y otras alteraciones visuales.
La FDA recomienda que quienes presenten estas manifestaciones contacten de inmediato con un profesional de la salud.