FDA aprueba asundexian para reducir el riesgo de otro ictus en determinados pacientes
NUEVA YORK,EE.UU./ EL VOCERO.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Sunharbo (asundexian), en comprimidos de 50 miligramos, para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en adultos que hayan sufrido recientemente un ictus isquémico no cardioembólico leve o moderado, o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo.
El medicamento, autorizado para utilizarse junto con terapia antiplaquetaria, es el primer inhibidor del factor XIa aprobado por la agencia. La indicación comprende determinados episodios provocados por coágulos que no se originaron en el corazón.
La decisión, anunciada el 9 de noviembre, se sustentó en OCEANIC-STROKE, un ensayo de fase 3 con 12,327 adultos. La investigación fue multicéntrica, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo.
Los participantes comenzaron a recibir asundexian o placebo dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Ambos grupos recibieron también tratamiento antiplaquetario.
Según la FDA, una dosis diaria de 50 miligramos redujo un 26 % el riesgo relativo de ictus isquémico frente al placebo, durante una mediana de tratamiento de 14.2 meses. Ese porcentaje expresa una reducción relativa entre los grupos, no una disminución de 26 puntos porcentuales.
Advertencias sobre sangrado y uso
Aunque la frecuencia general de hemorragias mayores fue similar entre los grupos, la FDA informó de un aumento con asundexian en mayores de 75 años y durante los primeros 90 días de tratamiento. Las hemorragias gastrointestinales también fueron más frecuentes entre quienes recibieron el medicamento.
La diarrea fue la reacción adversa más habitual y se presentó en al menos el 3 % de los pacientes tratados con Sunharbo.
La agencia indicó que el fármaco no está recomendado en personas con insuficiencia hepática moderada o grave. Tampoco recomienda combinarlo con medicamentos que inducen simultáneamente la actividad de la P-gp y, de forma potente, del CYP3A4, como la carbamazepina, porque pueden disminuir su eficacia.
Las indicaciones contemplan interrumpir su administración al menos 24 horas antes de una cirugía electiva o un procedimiento invasivo, y durante un mínimo de 24 horas después de la trombólisis utilizada para tratar un ictus isquémico agudo.
Sunharbo no está aprobado para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.
Hylton V. Joffe, director de la Oficina de Cardiología, Hematología, Endocrinología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destacó que la autorización ofrece una nueva opción para la prevención secundaria del ictus.
La aprobación fue concedida a Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. El medicamento recibió las designaciones de Vía Rápida y Revisión Prioritaria.